Która seria została wycofana?
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze, o numerze serii U1508501 i terminie ważności 10.2027. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Dlaczego lek został wycofany?
Jak informuje GIF, do inspektoratu wpłynęła informacja od producenta o „ryzyku zanieczyszczenia tabletek fragmentami uszkodzonej uszczelki zaworu spustowego granulatora” podczas produkcji. Dochodzenie wykazało, że problem dotyczy wyłącznie serii U1508501. Pozostałe serie, wyprodukowane przed uszkodzeniem urządzenia, nie są objęte decyzją.
Co to oznacza dla pacjentów?
Wycofanie leku z obrotu oznacza, że apteki mają obowiązek natychmiastowego usunięcia wskazanej serii z półek. GIF podkreśla, że obecność ciała obcego w tabletce może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania leku, dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Pacjenci, którzy posiadają opakowania Apap Extra z numerem serii U1508501, nie powinni ich stosować i powinni zwrócić je do apteki.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.
- głosi komunikat GIF informujący o wycofaniu.
Co dalej?
Zgodnie z przepisami, produkty lecznicze nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu. Decyzja GIF nie przewiduje innego wykorzystania wycofanej serii. Wszelkie pytania dotyczące zwrotu leku lub dalszego postępowania można kierować do aptek lub bezpośrednio do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
