Jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Jak czytamy w opublikowanym na Twitterze wpisie: „GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy […]”. Komunikaty dotyczą serii: roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 50 mg/ml Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum). Dokument w tej sprawie pojawił się w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum), 100 mg/ml - szczegóły
W przypadku pierwszego z wyżej wymienionych - Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) – podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.; numer serii: X05459A; data ważności: 2023-03-31.
Jak czytamy w uzasadnieniu „DECYZJI NR 19/2022, powodem ma być wada jakościowa: „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. o stwierdzeniu w badaniach stabilności wyniku poza limitem specyfikacji w zakresie parametru cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym dla produktu leczniczego […], a co za tym idzie o zaistnieniu podstaw do wycofania przedmiotowego produktu leczniczego z obrotu na terenie całego kraju”.
Treść dokumentu - patrz TUTAJ.
Amiodaron Hameln, 50 mg/ml – szczegóły
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy jest hameln pharma gmbh. Wycofaną serią jest ta, o numerze: 139503A oraz dacie ważności: 09.2023.
Zapisy „DECYZJI NR 18/2022” wskazują, że „Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizaji produktu”.
Decyzja GIF podyktowana jest stwierdzeniem wady jakościowej.
Treść dokumentu - patrz TUTAJ.
Co zrobić z produktami wymienianymi w komunikatach?
Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ. Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt znalazł się w naszym domu? Przede wszystkim nie należy go zażywać bądź używać!
Nie powinniśmy wyrzucać go także do zwykłego kosza. W aptekach znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne produkty lecznicze przekazywane są później do utylizacji.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Autor: Małgorzata Durmaj